正在阅读:重庆二类医疗器械备案证申请指南(附办理方式)
分享文章

微信扫一扫

参与评论
0
当前位置:首页 / 文章 / 商家资讯 / 正文

信息未审核或下架中,当前页面为预览效果,仅管理员可见

重庆二类医疗器械备案证申请指南(附办理方式)

投稿 学而知之2022/03/18 14:09:15 发布 IP属地:未知 来源:二类医疗器械备案证 作者:老廖 1095 阅读 0 评论 13 点赞
重庆二类医疗器械备案证申请指南

       重庆很多企业在申请二类医疗器械备案证的时候遇到一些问题,比如:二类医疗器械备案证申请需要哪些材料?在哪里去申请?费用多少等问题,今天,小编就针对以上问题整理一些相关知识,希望能帮助到大家。

一、二类医疗器械备案证申请材料

        企业向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》,并提交以下材料:

        1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;

        2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;

        3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

        4、拟生产产品范围、品种和相关产品简介;生产场地证明文件

        5、主要生产设备和检验设备目录;

        6、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;

        7、生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。


二、二类医疗器械备案证申请流程

        1、申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;

        2、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

        3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

        4、申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。

        5、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

        6、经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由。


三、二类医疗器械备案证申请注意事项

注意事项:

        1、已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,申请人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。

        2、已备案的医疗器械,管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案。

        3、未依法办理第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更销售、使用的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正。

image.png

重庆忠模集团公司介绍

       重庆忠模企业管理(集团)有限公司(以下简称公司)起源于2010年,于2018年在重庆股份转让中心荣耀托管上市。公司成立近10多年来,逐步形成了以企业管理、互联网、农业三大产业体系。公司以诚信、专业、服务、平台的核心竞争优势,发展至今累积了一批忠实的消费群体,获得了广大新老客户的高度认可与支持。

       为广大中小企业服务是公司主要的经营业务之一。目前,结合国家为落实关于中小企业“减税降负、规范经营”为指导思想,紧紧围绕促进中小企业健康发展为使命,公司整合了以会计师、税务师、律师等组成的企业管理专业团队近60人,联合了重庆市经信委旗下--中小企业发展研究会共同建立了专为中小企业服务的一站式企业服务中心,通过中心的形式分别开展了针对中小企业发展的战略顶层设计,企业管理咨询,公司注册、合并重组、注销,财务管理咨询,代理记账,知识产权代理,金融咨询服务,社保代理,为中小企业维权,法务和税筹等服务工作。

        公司以多元化和集团化的发展方针,分别投资控股了重庆市忠模会计服务有限公司、重庆忠模税务师事务所有限公司、千盏·忠模乡村民宿、重庆忠模知识产权代理有限公司、重庆人人爱互联网科技股份有限公司等多家功能型子(分)公司以及关联公司,共同形成了产业集团,将更好的为广大中小企业家提供专业、便捷和一站式的企业服务。

------------

重庆二类医疗器械备案证代办

联系电话

17754977725 杨老师

已有0人点赞

0条评论

 
承诺遵守文明发帖,国家相关法律法规 0/300